השפעות של שמן קנבידיול עשיר על הפרעות התנהגות בחולים עם דמנציה: ניסוי קליני אקראי מבוקר פלסבו
ורד חרמוש1,2, ליאורה אור3, נועה שטרן1,2, ניסים מזרחי1, מלכי פריד1, מרינה קריבושי1, אלה שטגון1, ויולטה א. לדרמן4, ליהי בר-לב שליידר4,5
1אגף גריאטריה, בית חולים לניאדו, נתניה; 2הפקולטה לרפואה ע"ש רפפורט, טכניון, חיפה; 3חוג לתואר שני במנהל מערכות בריאות, המכללה האקדמית עמק יזרעאל; 4מחלקת מחקר, תיקון עולם – קנביט, תל אביב; 5מכון מחקר, המרכז הרפואי של אוניברסיטת סורוקה, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, באר שבע
התסמין הנפוץ והעקבי ביותר אצל חולים עם דמנציה חמורה הוא שילוב של אלימות (מילולית ו/או פיזית), חוסר שקט והגברת הקול בצורה שאינה הולמת. אפשרויות הטיפול בתסמין זה מוגבלות ועם תופעות לוואי קשות. הטיפול המקובל הוא אנטיפסיכוטים שהוגדרו אצל אוכלוסייה רגישה זו כמגבירי סיכון לתמותה. מחקרי חיות ומחקרים קליניים על מבוגרים מראים כי לקנבינואידים עשויה להיות השפעה מקילה על הפרעות התנהגות בכלל והפרעות התנהגות שקשורות בדמנציה בפרט.
בנוסף, ההשפעה נוגדת הכאב, מגבירת התיאבון, תחושות הרוגע והשקט הנפשי עליו מדווחים מטופלים שצרכו קנביס רפואי, יכולים להועיל לקשישים שסובלים מדמנציה בסינדרום זה ובהיבטים נוספים של איכות חיים כמו צריכת תרופות, משקל ושינה. מטרת מחקר רנדומלי כפול סמיות מבוקר פלסבו זה, שנערך בשיתוף עם בית חולים לניאדו, הייתה לבחון את השפעת שמן אבידקל, 30% CBD וכ-1% THC (משווק כיום כ'דמנטליפ'), על חולי דמנציה שסובלים מהפרעות התנהגות.
מדד היעילות היה שאלונים מתוקפים ומהימנים- CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) ו-NPI-NH (Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version). שיפור ניכר לסביבה מוגדר כשיפור של ארבע נקודות ומעלה בשאלון זה, ולכן זה היה היעד הטיפולי. במחקר נמצא כי השימוש בקנביס בטוח ויעיל בקרב חולי דמנציה עם בעיות התנהגות ויכול להפחית באופן משמעותי בתסמינים התנהגותיים שליליים, עם מעט תופעות לוואי.
לפני תחילת הטיפול בקנאביס, במטרה להתאים את ייעדי ותוכנית הטיפול, המטופל עובר תשאול לגבי מחלות רקע, כאב ותסמינים אחרים, תרופות קבועות, מאפייני איכות חיים וכו'. בהתאם למאפייניו האישיים, הומלץ לו על זן קנאביס, אופן צריכה, מינון התחלתי וטיטרציה מומלצים. שישה חודשים לאחר תחילת הטיפול בקנאביס, סוקר ערך שאלון אודות השפעת הקנאביס על מחלות, תסמינים, תרופות, כאב, איכות חיים, זנים שנצרכו ותופעות לוואי. נראה כי קנאביס רפואי הוא אלטרנטיבה בטוחה ויעילה עם היענות גבוהה לטיפול, מסייע בשיפור באיכות חיים ובירידה ברמת הכאב, עם שכיחות נמוכה של תופעות לוואי חמורות.
אוכלוסיית המחקר: 60 חולי דמנציה (36 נשים, גיל ממוצע 79).
מוצר מחקר: שמן אבידקל (כיום משווק כ'דמנטליפ')
תוצאות:
- 8 חולים (13.3%) הפסיקו את הטיפול במהלך 16 שבועות של טיפול.
- ירידה באגיטציה ואלימות – 68.7% מהמשתתפים בקבוצת הדמנטליפ הראו הפחתה משמעותית באגיטציה ואלימות, לעומת 30.0% בלבד בקבוצת הפלסבו.
- קבוצת הטיפול השתפרה ב-13.3 נקודות בציון ה-CMAI בעוד קבוצת הפלסבו השתפרה ב-2.5 נקודות בלבד.
- ירידה בהפרעות התנהגות – נמצאה ירידה בתת ציון ההתנהגות האגרסיבית של ה-CMAI משמעותית יותר בקבוצת הדמנטליפ בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
- 34% מהמשתתפים בקבוצת הדמנטליפ הראו ירידה משמעותית בתת-קטגוריה אגיטציה ואלימות, לעומת 5% בלבד בקבוצת הפלסבו.
- ירידה בהפרעות שינה – 37.5% מהמטופלים בקבוצת הדמנטליפ דיווחו על כך שלא סובלים יותר מהפרעות שינה לעומת 15.0% בקבוצת הפלסבו.
- תופעות לוואי – לא נצפו הבדלים משמעותיים בין קבוצת הדמנטליפ לקבוצת הפלסבו. תופעות הלוואי העיקריות שדווחו בקבוצת הדמנטליפ היו ישנוניות, בלבול וחוסר התמצאות, ירידה בזיכרון ואי שקט.
